在近年來中，醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)的發(fā)展大幅度地推動了醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢，改善了大家的身體狀況。

　　什么是醫(yī)療器械設(shè)計?

　　醫(yī)療器械設(shè)計是為醫(yī)療目的設(shè)計儀器的過程。通常，一些關(guān)鍵步驟將在醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計過程中實施。首先，必須收集和定義儀器要求。在設(shè)計和開發(fā)項目中，這一步包括定義設(shè)計產(chǎn)品的每一個限制。我們經(jīng)常使用這些條件來描述設(shè)計范圍：性能、制造、知識產(chǎn)權(quán)、法律法規(guī)、材料要求、商品成本、美觀和可用性。

　　我們的設(shè)計團(tuán)隊通常由項目經(jīng)理和技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。項目經(jīng)理的任務(wù)是使項目按時和預(yù)算進(jìn)行;技術(shù)總監(jiān)幫助定義產(chǎn)品，并確保隨后的產(chǎn)品開發(fā)在這些要求范圍內(nèi)進(jìn)行。在產(chǎn)品定義的早期階段，必須規(guī)劃技術(shù)問題、法規(guī)、業(yè)務(wù)等需求。產(chǎn)品設(shè)計團(tuán)隊相互合作和溝通，提出解決方案，然后設(shè)計滿足客戶需求和產(chǎn)品需求的設(shè)計理念。然后，醫(yī)療器械設(shè)計必須證明設(shè)計的所有關(guān)鍵性能都是可行的，并且可以按預(yù)期運(yùn)行。

　　設(shè)計原型來評估性能，解決設(shè)計挑戰(zhàn)，評估儀器的規(guī)格和組裝功能。概念驗證原型的目的是從技術(shù)角度證明設(shè)計是可行的。根據(jù)早期原型機(jī)制造和概念驗證測試的結(jié)果，進(jìn)一步改進(jìn)設(shè)計。一旦產(chǎn)品按照后來的概念進(jìn)行設(shè)計，未來的任何設(shè)計都不是完全可行的。在完成上述過程后，下一階段是醫(yī)療設(shè)備設(shè)計的真正開始。一些設(shè)計工作，如制造性設(shè)計(DFM)或者準(zhǔn)備工程將在整個設(shè)計過程中繼續(xù)進(jìn)行。

　　什么是醫(yī)療器械的開發(fā)?

　　醫(yī)療器械開發(fā)是將醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)化為商業(yè)可行產(chǎn)品的過程。在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品設(shè)計師必須遵循醫(yī)療器械設(shè)計的各個階段，遵守嚴(yán)格的法律法規(guī)要求，充分記錄其工作。從規(guī)劃階段開始，根據(jù)監(jiān)管要求正式記錄設(shè)計計劃，描述開發(fā)過程，然后進(jìn)入設(shè)計輸入階段。在這個階段，設(shè)計過程中提出的要求和規(guī)格需要正式記錄為用戶需求和產(chǎn)品需求。

　　前兩個階段定義了要執(zhí)行的方法、所需的儀器、要遵循的過程、要準(zhǔn)備的文件和制造醫(yī)療器械的方法。在設(shè)計階段，將控制程序轉(zhuǎn)換為工程設(shè)計規(guī)范和使用CAD和2D創(chuàng)建詳細(xì)的產(chǎn)品規(guī)格。

　　此時，小型儀器被轉(zhuǎn)移到制造業(yè)，使用具有商業(yè)代表性的材料和方法來生產(chǎn)工程原型。根據(jù)原型機(jī)的早期迭代和工程評估，生成包括設(shè)計驗證和確認(rèn)計劃在內(nèi)的儀器的正式測試方法和協(xié)議。醫(yī)療器械設(shè)計中最重要的步驟是設(shè)計方案認(rèn)證和確定，以明確儀器設(shè)備的制定是不是能達(dá)到商品規(guī)定和客戶信息要求，向監(jiān)管部門遞交詳細(xì)的活動報告。盡管監(jiān)管部門的準(zhǔn)許通常出現(xiàn)在醫(yī)療設(shè)備開發(fā)設(shè)計的最后一步，但應(yīng)在初期環(huán)節(jié)考慮到方案設(shè)計。

　　不同類型的設(shè)備有不同的監(jiān)管要求，醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管可以因國家或地區(qū)而異。需要準(zhǔn)備、維護(hù)和提交與產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)的數(shù)據(jù)和文件。由于醫(yī)療器械設(shè)計的細(xì)節(jié)直接影響患者的健康和生活， 醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)總是帶來一定程度的風(fēng)險。

　　醫(yī)療器械制造商必須認(rèn)真遵守法律法規(guī)、風(fēng)險管理和評估過程，滿足產(chǎn)品的應(yīng)用場景和用戶需求。