近年來由于經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，人們的生活水平也得到了提高。作為每個(gè)人都非常重視的身體健康，人們也更加愿意往這方面投資。這也是這幾年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)行業(yè)崛起的非常重要的原因之一。醫(yī)療器械作為工業(yè)設(shè)計(jì)中非常特殊的產(chǎn)品之一，它除了具備其自身的獨(dú)特性以外，也沒有丟失如同其他普通工業(yè)產(chǎn)品的商品屬性。

它的獨(dú)特性主要是體現(xiàn)在大部分的醫(yī)療器械的適用對(duì)象都是人，設(shè)計(jì)的好壞直接關(guān)系到它能否能否對(duì)人們的健康起到幫助作用，以及能否安全有效。但除此之外，它也有一般商品的特性，現(xiàn)在我們往往只重視了其獨(dú)特性，而忽略了其一般屬性，所以除了法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的約束外，它也和一般商品的設(shè)計(jì)與開發(fā)一樣包括三個(gè)方面的設(shè)計(jì)，（一）功能與性能設(shè)計(jì)；（二）工程和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；（三）工業(yè)設(shè)計(jì)（外觀）。我想這是需要醫(yī)療器械研發(fā)人員予以糾正的。

接下來深圳綠創(chuàng)設(shè)計(jì)就與大家分享一下醫(yī)械的設(shè)計(jì)與開發(fā)。

在說這個(gè)話題之前，我想有必要弄清楚功能和性能這兩個(gè)詞語的區(qū)別。用通俗的話來說，一個(gè)產(chǎn)品的功能就是它可以干什么，性能就是指它能把這些事干到什么程度，比方說，氣管導(dǎo)管可以通氣，但是每分鐘可以達(dá)到多大的流量？在該流量下它的壓降是多少？通氣就是它的功能，而通氣量和壓降則是它的性能。再比方說，壓力傳感器，它的功能是依靠壓敏電阻的工作原理傳遞壓力，傳遞壓力就是它的功能，而在傳遞過程中壓力損失的大小、傳遞信號(hào)的精度、壓力測(cè)量的范圍則是它的性能。

醫(yī)療器械的使用主體是臨床醫(yī)生，所以一個(gè)醫(yī)療器械應(yīng)具備哪些功能，它的性能如何應(yīng)有醫(yī)生來提出。醫(yī)生可以通過自己的專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)，來判斷這一醫(yī)療器械是否能滿足臨床的要求。如果是由工程技術(shù)人員來設(shè)定的，那么一定要有醫(yī)生來做個(gè)鑒定，看這些功能和性能能否滿足臨床使用的要求。

當(dāng)然，也不排除限于當(dāng)前的科學(xué)技術(shù)水平、工程技術(shù)人員的水平、臨床醫(yī)生的知識(shí)和水平等各種條件的限制，設(shè)計(jì)出來的醫(yī)療器械存在這樣或那樣的不足。這也是為什么世界上幾乎所有的政府都要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的原因，因?yàn)橥ㄟ^風(fēng)險(xiǎn)管理，可以對(duì)已知預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)特征進(jìn)行判定、分析，進(jìn)而采取措施，降低或避免這些風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率，使之保持在可以接受的水平。

一些企業(yè)在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)，往往對(duì)功能和性能設(shè)計(jì)不是很重視，或者說不知道怎么重視。就我國絕大部分企業(yè)來說都是模仿，拿來一個(gè)產(chǎn)品，依葫蘆畫瓢，就開始手板制作或測(cè)繪圖紙，產(chǎn)品圖紙出來之后就進(jìn)行后續(xù)的開發(fā)工作，可是對(duì)產(chǎn)品的功能和性能的描述卻很少，或描述的不夠詳盡。

有的企業(yè)根本不進(jìn)行評(píng)審，即使評(píng)審，也只是走個(gè)過程，根本無法觸及到評(píng)審的根本。評(píng)審的根本是什么呢？其實(shí)不但是評(píng)審圖紙上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是評(píng)審設(shè)計(jì)圖紙能否滿足功能和性能的要求，作為設(shè)計(jì)人員（可能是繪圖人員也可能不是）應(yīng)該清楚的了解所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、功能（能干什么）、性能（能把這些事干到什么程度），如果設(shè)計(jì)人員不清楚、不了解，那么他或她所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品是否能滿足臨床的需要，真的需要打一個(gè)大大的問號(hào)了。

尋常的工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或許不需要涉及到這么多的東西，而醫(yī)療器械作為工業(yè)產(chǎn)品中如此特殊的存在，針對(duì)其產(chǎn)品本身的設(shè)計(jì)與開發(fā)就需要更加講究了。而通過本篇文章深圳綠創(chuàng)的分享，相信各位客戶對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)也有了更加深入的了解了。如果您想了解更多工業(yè)設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的相關(guān)資訊，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注我們。

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